Multi 5 Assure Test

Finalidade:
O teste Multi 5 Assure Test é um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa de várias combinações de substâncias de abuso em amostras de urina humana, nas concentrações cut-off listadas abaixo:

Tabela 1: Cut-off da droga.
Teste                                                        Padrão                            Cut-off (ng/mL)
Cocaína (COC)                                 Benzoilecgonina                              150
Tetrahidrocanabinol (THC)                      Maconha                                      50
Anfetamina (AMP)                               d-Anfetamina                                  300
Metanfetamina (MET)                       d-Metanfetamina                               300
Benzodiazepínicos (BZD)                       Oxazepam                                   300

Princípio de Ação:
O teste rápido Multi 5 Assure Test é um teste rápido imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção da Cocaína, Maconha, Anfetamina, Metanfetamina, Benzodiazepínicos e seus metabolitos em urina humana nas seguintes concentrações cut-off (Tabela 1). O teste é um imunoensaio competitivo. Conjugados da substância são imobilizados na região teste da membrana. Durante o teste, a amostra reage com anticorpos conjugados para partículas coloridas e pré-revestidas na almofada da amostra. Então, a mistura migra através da membrana por capilaridade e interage com os reagentes que estão na membrana. Se existir uma quantidade insuficiente de moléculas da substância na amostra, as partículas conjugadas anticorpos coloridos irão se ligar aos conjugados da droga, formando uma linha colorida na região teste da membrana. Portanto, uma linha colorida aparecerá na região teste quando a amostra de urina for não reagente para a substância. Se as moléculas da substância estiverem presentes na urina acima da concentração cut-off do teste, elas irão competir com o conjugado da substância imobilizado na região teste para sítios de ligação limitados de anticorpos. Isso irá prevenir a ligação da partícula conjugada anticorpo colorido na região teste. Portanto, a ausência da linha colorida na região teste indica um resultado reagente. A formação da linha C na região controle serve como um procedimento controle, indicando que um volume adequado da amostra foi adicionado e a absorção na membrana ocorreu.

Atenções e Precauções:
• Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar o teste se a bolsa de alumínio estiver danificada. Não reutilizar o teste.
• Recomenda-se que esses produtos sejam tratados como produto para diagnóstico e devem ser manipulados observando as precauções habituais de segurança(por exemplo, não ingerir ou inalar).
• Evitar contaminação cruzada das amostras através do uso de um novo recipiente para cada amostra obtida.
• Ler todo o procedimento cuidadosamente antes de testar.
• Não comer, beber ou fumar em áreas onde amostras e os kits estão sendo manipulados. Manusear todas as amostras como se elas fossem agentes infecciosos. Observar as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras. Utilizar jalecos, luvas descartáveis e óculos de proteção quando realizar o teste.
• Umidade e temperatura podem afetar adversamente os resultados.
• Os materiais utilizados no teste devem ser descartados de acordo com a regulação local.

Armazenamento e Estabilidade:
• O kit deve ser armazenado de 2°C – 30°C até a data de validade impressa na bolsa de alumínio.
• O teste deve permanecer na bolsa de alumínio fechada até o uso.
• Não congelar.
• O kit deve ser mantido longe da luz solar direta.
• Cuidados devem ser tomados para proteger os componentes do kit de contaminação. Não utilizar se existir evidências de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica da pipeta, frasco coletor da urina ou dos reagentes podem levar a resultados falsos.

Coleta e Armazenamento da Amostra:
• O teste Multi 5 Assure Test foi desenvolvido para o uso único em amostras de urina humana.
• A urina coletada em qualquer momento do dia pode ser utilizada.
• As amostras de urina devem ser coletadas em recipientes limpos e secos.
• Amostras turvas devem ser centrifugadas, filtradas, ou deixar assentar e somente o sobrenadante límpido deve ser utilizado no teste.
• Realizar o teste imediatamente após a coleta da amostra. Não deixar amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Amostras de urina devem ser armazenadas de 2 – 8°C por até dois dias. Para longos períodos de armazenamento, a amostra deve ser mantida a -20°C.
• Deixar as amostras em temperatura ambiente antes de testar. Amostras congeladas devem estar na temperatura ambiente e homogênea antes de realizar o teste.
• Se as amostras serão transportadas, embalá-las de acordo com a regulação aplicável para o transporte de agentes etiológicos.

Procedimento:
Levar os testes, amostras e/ou controles para a temperatura ambiente (15°C – 30°C) antes de usar.

Dispositivo/Cassete
1. Levar a amostra e os componentes do teste para a temperatura ambiente (15 – 30°C), se refrigerados ou congelados. Uma vez que a amostra estiver descongelada, misturar bem antes de realizar o teste.
2. Abrir a embalagem e remover o dispositivo.
3. Rotular o dispositivo teste com o número de identificação da amostra. “ID ____” área do cassete.
4. Colocar o dispositivo teste em uma superfície limpa.
5. Coletar a amostra com a pipeta plástica descartável. Certifique-se que não existem bolhas de ar.
6. Segurar a pipeta verticalmente e dispensar 3 gotas (aproximadamente 120 µL) de urina na cavidade da amostra.
7. Ler o resultado em até 5 minutos após adicionar a amostra. Não ler o resultado após 10 minutos. Para evitar confusões, descartar o dispositivo teste após interpretar os resultados.

Interpretação dos Resultados:
Resultado Reagente: Apenas uma linha colorida aparece, na região controle C. Nenhuma linha colorida aparece na região teste (T) para a substância em questão. Um resultado reagente indica que a concentração da substância excede o nível cut-off.

(POSITIVO)
 

Resultado Não Reagente: Duas linhas coloridas aparecem na membrana. Uma linha aparece na região controle C e a outra linha aparece na região teste (T) para a substância em questão. Um resultado não reagente indica que a concentração da substância está abaixo do nível cut-off.

(NEGATIVO)
 

Resultado Inválido: A linha C não aparece. Resultado de qualquer teste que não produz uma linha controle no tempo especifico de leitura deve ser descartado. Favor rever o procedimento e repetir com um novo teste. Se o problema persistir, não continue a utilizar o teste e contate o seu distribuidor local.

(INVÁLIDO)
 

Nota:
1. A intensidade da cor na região teste (T) pode variar dependendo da concentração do analito presente na amostra. Sendo assim, qualquer sombra de coloração na região (T) deve ser considerada não reagente. Esse teste é apenas um teste qualitativo, e não pode determinar a concentração do analito na amostra.
2. Volume insuficiente da amostra, procedimento incorreto ou validade expirada são as razões mais comuns da linha controle não aparecer.

Controle de Qualidade:
• Controles internos estão incluídos no teste. Uma linha colorida aparece na região controle (C), é considerado um controle de procedimento interno reagente. Confirma que um volume suficiente de amostra foi utilizado e que o procedimento executado está correto.
• Controles externos não são fornecidos com este kit. Recomenda-se que os controles reagentes e não reagentes devam ser testados como boas práticas de laboratório para confirmar o procedimento do teste e verificar o desempenho do mesmo.

Exatidão A exatidão do teste Multi 5 Assure Test foi estabelecida através do teste com amostras conhecidamente reagentes e amostras conhecidamente não reagentes segundo os testes de cromatografia gasosa e espectrometria de massa.

Amostra               AMP         COC        THC         MET        BZD
Reagente              96,1%        96%       96,8%      96,9%      88.6%
Não reagente        100%         94%       98,3%     100%       98.2%
Total                      98,1%         95%       97,5%      98,3%      94.9%

ATENÇÃO: Qualquer dúvida ou esclarecimento, entre em contato com nosso SAC