Finalidade: 
O teste COC Assure Testé um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa de Cocaína em amostras de urina humana.

Medidas de segurança para coleta de urina:

Tomar todos os cuidados para que não seja adicionado nenhum produto ou mesmo a água de torneira ou do vaso sanitário no coletor de urina. O dispositivo de temperatura que vem aderido ao copo coletor serve para verificar que a cor verde apareça entre 32°C e 38°C, evitando que se utilize urina de terceiros. Algumas gotas de produtos ácidos ou químicos não deve alterar muito a temperatura da urina mas, pode alterar o resultado. Observe muito bem para que nada seja adicionado ao copo coletor, além da urina.

Sexo feminino: não é necessário fazer higienização íntima e nem eliminar o primeiro jato, preferencialmente não estar menstruada, se estiver, colocar tampão vaginal no ato da coleta. Não fazer uso de cremes ou óvulos vaginais 24 horas antes da coleta;
Sexo masculino: não é necessário fazer higienização íntima e nem eliminar o primeiro jato.

Princípio de Ação:
O teste rápido COC Assure Test é um teste rápido imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção da Cocaína e seus metabolitos em urina humana nas seguintes concentrações cut-off (150ng/ml). O teste é um imunoensaio competitivo. Conjugados da droga são imobilizados na região teste da membrana. Durante o teste, a amostra reage com anticorpos conjugados para partículas coloridas e pré-revestidas na almofada da amostra. Então, a mistura migra através da membrana por capilaridade e interage com os reagentes que estão na membrana. Se existir uma quantidade insuficiente de moléculas da droga na a mostra, as partículas conjugadas anticorpos coloridos irão se ligar aos conjugados da droga, formando uma linha colorida na região teste da membrana. Portanto, uma linha colorida aparecerá na região teste quando a amostra de urina for não reagente (NEGATIVO) para a droga. Se as moléculas da droga estiverem presentes na urina acima da concentração cut-off do teste, elas irão competir com o conjugado da droga imobilizado na região teste para sítios de ligação limitados de anticorpos. Isso irá prevenir a l igação da partícula conjugada anticorpo colorido na região teste. Portanto, a ausência da linha colorida na região teste indica um resultado reagente (POSITIVO). A formação da linha C na região controle serve como um procedimento controle, indicando que um volume adequado da amostra foi adicionado e a absorção na membrana ocorreu.

Armazenamento e Estabilidade:
  O kit deve ser armazenado de 2°C a 30°C até a data de validade impressa na bolsa de alumínio.
  O teste deve permanecer na bolsa de alumínio fechada até o uso.
  Não congelar.
  O kit deve ser mantido longe da luz solar direta.
  Cuidados devem ser tomados para proteger os componentes do kit de contaminação. Não utilizar se existir evidências de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica da pipeta, frasco coletor da urina ou dos reagentes podem levar a resultados falsos.

Introdução:
Derivado das folhas da planta da coca, cocaína é um potente estimulante do sistema nervoso central (SNC) e anestésico local. Os efeitos físicos e psicológicos do uso da cocaína incluem aumento da frequência cardíaca, febre, dilatação das pupilas, sudorese, euforia e aumento de energia. Biologicamente, a cocaína é rapidamente metabolizada a benzoilecgonina. A meia-vida de benzoilecgonina (5 a 8 horas) é muito maior do que o do composto de origem da cocaína (0,5a 1,5 horas). Benzoilecgonina pode ser detectada na urina em até 3 dias apóso uso de cocaína. 

O teste COC Assure Test  é um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa de Cocaína em amostras de urina humana, na concentração cut-off listada abaixo: 

Princípio de Ação:
O teste rápido COC Assure Test é um teste rápido imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção da Cocaína e seus metabolitos em urina humana nas seguintes concentrações cut-off (150ng/ml). O teste é um imunoensaio competitivo. Conjugados da droga são imobilizados na região teste da membrana. Durante o teste, a amostra reage com anticorpos conjugados para partículas coloridas e pré-revestidas na almofada da amostra. Então, a mistura migra através da membrana por capilaridade e interage com os reagentes que estão na membrana. Se existir uma quantidade insuficiente de moléculas da droga na a mostra, as partículas conjugadas anticorpos coloridos irão se ligar aos conjugados da droga, formando uma linha colorida na região teste da membrana. Portanto, uma linha colorida aparecerá na região teste quando a amostra de urina for não reagente (NEGATIVO) para a droga. Se as moléculas da droga estiverem presentes na urina acima da concentração cut-off do teste, elas irão competir com o conjugado da droga imobilizado na região teste para sítios de ligação limitados de anticorpos. Isso irá prevenir a ligação da partícula conjugada anticorpo colorido na região teste. Portanto, a ausência da linha colorida na região teste indica um resultado reagente (POSITIVO). A formação da linha C na região controle serve como um procedimento controle, indicando que um volume adequado da amostra foi adicionado e a absorção na membrana ocorreu.

Coleta e Armazenamento:
O teste COC Assure Test foi desenvolvido para o uso único em amostras de urina humana.
A urina coletada em qualquer momento do dia pode ser utilizada.
As amostras de urina devem ser coletadas em recipientes limpos e secos ou coletor de urina (mais apropriado).
Amostras turvas devem ser centrifugadas, filtradas, ou deixar assentar e somente o sobrenadante límpido deve ser utilizado no teste.
Realizar o teste imediatamente após a coleta da amostra de urina. Não deixar amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Amostras de urina devem ser armazenadas de 2°C a 8°C por até dois dias. Para longos períodos de armazenamento, a amostra deve ser mantida a -20°C.
Deixar as amostras em temperatura ambiente antes de testar. As amostras congeladas devem estar na temperatura ambiente e homogêneas antes de realizar o teste.
Se as amostras serão transportadas, embalá-las de acordo com a regulação aplicável para o transporte de agentes etiológicos.   

Atenções e Precauções:
Somente para uso profissional de diagnóstico in vitro.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar o teste se a bolsa de alumínio estiver danificada. Não reutilizar o teste. 
Recomenda-se que esses produtos sejam tratados como produto para diagnóstico e devem ser manipulados observando as precauções habituais de segurança (por exemplo, não ingerir ou inalar).
Evitar contaminação cruzada das amostras através do uso de um novo recipiente para cada amostra de urina obtida.
Ler cuidadosamente todo o procedimento antes de testar.
Não comer, beber ou fumar em áreas onde amostras e os kits estão sendo manipulados. Manusear todas as amostras como se elas fossem agentes infecciosos. Observar as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras. Utilizar jalecos, luvas descartáveis e óculos de proteção quando realizar o teste.
Umidade e temperatura podem afetar adversamente os resultados.
Os materiais utilizados no teste devem ser descartados de acordo com a regulação local.

Procedimentos:
1. Levar o produto (Teste em Tira) e a amostra para a temperatura ambiente (15 30°C) antes de executar o teste. 
2. Retirar a tira da bolsa de alumínio.
3. Mergulhar a extremidade final da tira na amostra de urina, até a marca indicada na tira. 
4. Começar a cronometrar.
5. Remover a tira da amostra após 10 segundos.
6. Colocar a tira em uma superfície limpa e plana.
7. Ler os resultados em até 5 minutos. Não interpretar os resultados após 8 minutos.
Nota: Mergulhar a tira na amostra até o local indicado pelas setas como limite máximo. 

Interpretação dos Resultados:
Resultado Reagente (POSITIVO): Apenas uma linha colorida aparece, na região controle C. Nenhuma linha colorida aparece na região teste (T). Um resultado reagente indica que a concentração da droga excede o nível cut-off.
(POSITIVO)

Resultado Não Reagente (NEGATIVO): Duas linhas coloridas aparecem na membrana. Uma linha aparece na região controle C e a outra linha aparece na região teste (T) para a droga em questão. Um resultado não reagente indica que a concentração da droga está abaixo do nível cut-off.
(NEGATIVO)

Resultado Inválido: A linha C não aparece. Resultado de qualquer teste que não produz uma linha controle no tempo específico de leitura deve ser descartado. Favor rever o procedimento e repetir com um novo teste. Se o problema persistir, não continue a utilizar o teste e contate o seu distribuidor local.
(INVÁLIDO)

Nota:
1. A intensidade da cor na região teste (T) pode variar dependendo da concentração do analito presente na amostra. Sendo assim, qualquer sombra de coloração na região (T) deve ser considerada não reagente. Esse teste é apenas um teste qualitativo, e não pode determinar a concentração do analito na amostra.
2. Volume insuficiente da amostra, procedimento incorreto ou validade expirada são as razões mais comuns da linha (C) controle não aparecer.

Controle de Qualidade:
Controles internos estão incluídos no teste. Uma linha colorida aparece na região controle (C), é considerado um controle de procedimento interno reagente. Confirma que um volume suficiente da amostra foi utilizado e que o procedimento executado está correto.
Controles externos não são fornecidos com este kit. Recomenda-se que os controles reagentes e não reagentes devam ser testados como boas práticas de laboratório para confirmar o procedimento do teste e verificar o desempenho do mesmo.

Exatidão:
A exatidão do teste COC Assure Test foi estabelecida através da comparação com os resultados de um teste comercialmente disponível, com o mesmo nível cut-off. Amostras de urina foram coletadas de voluntários que não são usuários de Cocaína. A concordância entre os resultados foi > 99,9%.

ATENÇÃO: Qualquer dúvida ou esclarecimento, entre em contato com nosso SAC.