Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - ALFA - Caixa com 20 unidades

Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - ALFA - Caixa com 20 unidades

  • Modelo:

    COVID-19-AG-ALFA

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Kit Teste Rápido COVID-19 - Antígeno Ag - Caixa com 20 Unidades

Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test - USA


USO PRETEENDIDO
O kit de teste Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test é um imunoensaio cromatográfico para detecção qualitativa do vírus COVID-19 em amostras de swab nasal e swab nasofaringe de pacientes sintomáticos. Este kit de teste é apenas para diagnóstico in vitro e para uso profissional.


PRINCÍPIO DO TESTE
O Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test é um imunoensaio cromatográfico para detecção qualitativa do vírus COVID-19 em amostras de swab nasal e swab nasofaringe. O dispositivo de teste possui uma tira de membrana de nitrocelulose revestida com anticorpos contra proteínas COVID-19 como linha de teste (T). A tira também é revestida com anticorpo IgG de cabra/camundongo, atuando como controle interno, na linha de controle (C). O dispositivo de teste possui também uma almofada conjugada com anticorpos antiCOVID-19 marcados com ouro coloidal. Durante o procedimento de teste, a estrutura força progressivamente a amostra a se misturar completamente com os compostos conjugados e depois flui para a superfície da tira de membrana que mobiliza os anticorpos conjugados coloridos. Se o vírus COVID-19 estiver presente na amostra, as proteínas do COVID-19 se ligarão a anticorpos anti-COVID-19, formando complexos antígeno-anticorpo e depois se moverão através da superfície da membrana pressionada por força de compressão progressiva e uma linha vermelha aparecerá na região de teste (linha T). Se não houver a presença vírus COVID-19 na amostra, nenhuma linha vermelha aparecerá na região de teste (linha T). A linha controle (linha C) deve sempre estar visível após o teste como confirmação de que o teste está funcionando corretamente.


COMPONENTES DO KIT
- Dispositivo de teste.
- Tampão de extração.
- Swab estéril.
- Instrução de uso.

MATERIAIS REQUERIDOS, MAS NÃO FORNECIDOS
- Cronômetro


ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit de teste deve ser armazenado entre 2 a 30°C até a data de validade impressa na embalagem. A exposição do kit de teste a temperaturas acima de 30°C pode reduzir o prazo de validade ou causar mau funcionamento do dispositivo de teste.


ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS
- As amostras devem ser testadas imediatamente após a coleta;
- As amostras podem ser armazenadas entre 2 e 8°C por 7 dias;
- As amostras podem ser armazenadas a -20°C por até 3 meses ou a -80°C por pelo menos 1 ano;
- Evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.


PRECAUÇÕES
- Apenas para uso profissional e diagnóstico in vitro.
- Não reutilize.
- Não utilizar se a embalagem de alumínio estiver aberta ou danificada.
- Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
- Não misture e/ou troque as amostras.
- Ao manusear materiais potencialmente infecciosos e realizar o ensaio, use roupas de proteção, como jalecos de
laboratório, luvas descartáveis e proteção ocular.
- Lave bem as mãos após concluir os testes.
- Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits de testes são manuseados.
- Limpe completamente os resíduos com desinfetantes apropriados.
- Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo dos procedimentos de teste.
- Descarte todas as amostras e dispositivos de testes usados em um recipiente apropriado de risco biológico. O manuseio e o descarte de materiais perigosos devem seguir os regulamentos locais, nacionais ou regionais.


DESEMPENHO CLÍNICO
105 amostras clínicas foram coletadas e avaliadas. Os resultados clínicos foram comparados com método de referência PCR-RT. As amostras foram consideradas reagentes se o resultado do método referência fosse reagente.
Amostras foram consideradas não reagentes se o resultado do método referência fosse não reagente. A comparação entre os
resultados segue abaixo:

Sensibilidade: 92%
Especificidade: > 99,9%

Registro ANVISA MS: 80885650033
Versão 1.0 / Aprovado em: 04/08/2020

20 TESTES COM DILUENTES E 20 ASTES SWAB

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