Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - CORIS - Caixa com 25 testes/kit

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Descrição

Teste in vitro de diagnóstico rápido para a detecção do antígeno de SARS-CoV-2 em secreções nasofaríngeas.

PARA UTILIZAÇÃO IN VITRO PT APENAS PARA USO PROFISSIONAL 
Referência: 
C-1223: 25 testes por kit, tampão, 25 swabs estéreis, 25 tubos de ensaio, 25 tampas 

I. INTRODUÇÃO
A síndrome respiratória aguda grave – coronavírus 2 (SARS-CoV-2), responsável pela doença por coronavírus de 2019 (COVID-19), surgiu pela primeira vez em dezembro de 2019 na China. O surgimento do novo coronavírus SARS-CoV-2 e a sua rápida disseminação em todos os continentes causaram grande preocupação a nível das autoridades de saúde locais e internacionais, da comunidade científica, da comunicação social e da população. Em 11 de março de 2020, o SARS-CoV-2 tinha se espalhado pelo mundo inteiro, estando presente em mais de 116 países, com mais de 118.322 casos confirmados de COVID-19 e 4.292 mortes, levando a OMS a declarar a doença como uma pandemia. O SARS-CoV-2 provoca doenças do trato respiratório, que resultam em pneumonia grave nos doentes mais frágeis, sendo a maioria dos casos fatais registados na população idosa. Na ausência de uma vacina e de um tratamento específico, a contenção das epidemias depende principalmente da rápida identificação e isolamento dos doentes com COVID-19. Esta estratégia assenta na disponibilidade de testes de diagnóstico rápidos que possam ser realizados em qualquer doente suspeito que apresente sintomas específicos. Importa salientar os relatos de que 1% das pessoas infectadas são portadoras assintomáticas do vírus, e que existe a possibilidade de o indivíduo continuar a ser contagioso mesmo após a recuperação, o que pode dificultar o controle adequado da epidemia, tornando ainda mais crucial a disponibilidade de testes de diagnóstico. O desenvolvimento de testes para disponibilizar nos estabelecimentos de cuidados de saúde foi recomendado por um painel de especialistas da OMS em 11-12 de fevereiro de 2020 (COVID-19) Uma emergência de saúde pública de âmbito internacional. Fórum global de investigação e inovação: rumo a um roteiro de investigação).
Os testes sorológicos para detecção de anticorpos não cumprem o requisito de detecção logo após a infecção, uma vez que o período médio de incubação de 3-5 dias é demasiado curto para o desenvolvimento de uma resposta imune. Os testes para a detecção do antígeno são os mais adequados para a detecção da infecção na sua fase inicial.

II. PRINCÍPIO DO TESTE
Este teste está pronto para o uso e baseia-se na tecnologia de membranas com nanopartículas de ouro coloidal. Uma membrana de nitrocelulose é sensibilizada com anticorpos monoclonais direcionados contra o antígeno das nucleoproteínas altamente conservadas de SARS-CoV e SARS-CoV-2. Outro anticorpo monoclonal é conjugado com nanopartículas de ouro coloidal. O conjugado é imobilizado numa membrana.
Este teste destina-se à detecção de SARS-CoV-2 em secreções nasofaríngeas. Quando as secreções nasofaríngeas entram em contato com a tira, o conjugado solubilizado migra com a amostra por difusão passiva. O conjugado e o material de amostra entram em contato com o anticorpo anti-SARS adsorvido na tira de nitrocelulose. Se a amostra contiver SARS-CoV-2, o complexo conjugado-SARS-CoV permanecerá ligado ao anticorpo anti-SARS-CoV-2 imobilizado na nitrocelulose. O resultado é visível em 15 minutos sob a forma de uma linha vermelha que aparece na tira. A solução continua a migrar até encontrar um reagente de controle que se liga ao conjugado de controle, produzindo assim uma segunda linha vermelha.

III. REAGENTES E MATERIAIS
1. COVID-19 Ag Respi-Strip (25)
As tiras são acondicionadas em um frasco com dessecante.
2. Tampão de diluição LY-S (6ml)
Solução salina tamponada em pH de 7,5 que contém Tris, EDTA, NaN3 (< 0,1%), um detergente e proteínas bloqueadoras.
3. Instruções de uso (1)
4. Swabs estéreis (25) – somente na apresentação C-1223
5. Tubos de ensaio e tampas (25) – somente na apresentação C-1223

IV. PRECAUÇÕES ESPECIAIS
- Todos os procedimentos associados à utilização deste teste devem ser realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
- Todos os reagentes são exclusivamente para utilização em diagnóstico in vitro. 
- Evitar tocar diretamente na fita de nitrocelulose com os dedos.
- Usar luvas, máscara FFP2 ou FFP3 e óculos de proteção ao manusear as amostras.
- Se possível, executar o teste numa câmara de fluxo de ar laminado
- Nunca utilizar reagentes de outro kit.
- As linhas verdes indicam locais de adsorção de imunorreagentes. A cor verde desaparece durante o teste.
- A qualidade dos reagentes não é garantida após a data de validade ou se os reagentes não forem conservados nas condições indicadas nesta instrução de uso. 
- Para evitar diluir o conjugado de ouro coloidal na solução, tenha cuidado para não imergir a tira acima da linha existente sob as setas do adesivo.


PREPARAÇÃO DO TESTE: 
Antes de executar o teste, deixar os componentes do kit e as amostras atingirem a temperatura ambiente (15-30 °C). 
Uma vez aberto, executar o teste imediatamente. Indicar o nome do paciente ou o número da amostra no tubo. Colocar os tubos de ensaio identificados numa rack.

Vídeo explicativo: https://www.youtube.com/watch?v=o6kdn9ug6J8

Veja as orientações COMPLETAS no arquivo disponibilizado na aba Bula/Orientações.

Res. Téc.: Daniela Spuri Bernardi CRF-SP.: 33.269 
REGISTRO MS/ANVISA: 81546350007

Itens Inclusos

25 testes por kit, tampão, 25 swabs estéreis, 25 tubos de ensaio, 25 tampas

Garantia

Pagamento

Bula/Orientações

Detalhes

Modelo: C-1223 Disponibilidade: Imediata