Teste Rápido COVID-19 Antígeno Ag - ABBOTT - Caixa com 25 testes/kit

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Descrição

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device Nasofaríngeo (25T) 41FK10

ESPECIFICAÇÕES:

  • Tempo de teste: 15 minutos
  • Swab nasofaríngeo x PCR nasofaríngeo:
  • Sensibilidade de 91,4% (94,1% para amostras com valores Ct ≤ 33)/Especificidade de 99,8%.
  • Armazenamento: 2 °C a 30 °C
  • MARCA CE
  • Listagem de uso de emergência da OMS
  • Tipo de amostra: Swab nasofaríngeo
  • Quantidade: 25 testes/kit


BENEFÍCIOS:

  1. Identificação rápida de indivíduos possivelmente contagiosos
  2. Resultados do teste em 15 minutos
  3. Uso em larga escala no ponto de atendimento
  4. Pode ser utilizado em uma ampla variedade de instalações não laboratoriais
  5. Não exige nenhum instrumento especial/adicional
  6. O swab é descartado dentro do tubo de extração, o que minimiza a exposição dos profissionais.
  7. O tubo de extração é totalmente fechado para o descarte

Assista ao Vídeo Procedimentos de Aplicação dos Testes Ag ABBOTT

Sobre o Teste

Introdução
A doença do Coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recém-descoberto, coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2)1. O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, que é um vírus de RNA com envelope de sentido positivo não segmentado2. É disseminado por transmissão de humano para humano através de gotículas ou contato direto, e estima-se que a infecção tenha um período médio de incubação de 6,4 dias e um número básico de reprodução de 2,24–3,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguido pela tosse3. Os principais ensaios IVD utilizados para COVID-19 empregam a reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) que leva algumas horas4. A disponibilidade de um teste de diagnóstico rápido e econômico é fundamental para permitir que profissionais de saúde ajudem no diagnóstico de pacientes e previna a disseminação do vírus5. Os testes de antígenos desempenharão um papel crítico na luta contra a COVID-196.

Princípio do Teste
O Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device contém uma tira de membrana, que é pré-revestida com anticorpo antiSARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste e IgY monoclonal de camundongo antigalinha na linha de controle. Dois tipos de conjugados (IgG humana especíḀca para conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e conjugado de ouro IgY de galinha) movem-se para cima na membrana cromatograḀcamente e reagem com o anticorpo antiSARS-CoV-2 e IgY monoclonal de camundongo antigalinha pré-revestido respectivamente. Para um resultado positivo, a IgG humana especíḀca para o conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e o anticorpo antiSARS-CoV-2 formarão uma linha de teste na janela de resultados. Nem a linha de teste nem a linha de controle são visíveis na janela de resultados antes de aplicar a amostra do paciente. Uma linha de controle visível é necessária para indicar que um resultado de teste é válido.

Uso Pretendido
O Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (Ag) em amostras de esfregaço nasofaríngeo humano de indivíduos que atendem aos critérios clínicos e/ou epidemiológicos da COVID-19. O Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device destina-se apenas a uso proḀssional e deve ser usado como auxiliar no diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2. O produto pode ser usado em qualquer ambiente laboratorial e não laboratorial que atenda aos requisitos especiḀcados nas Instruções de Uso e na regulamentação local. O teste fornece resultados preliminares. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não podem ser usados como única base para o tratamento ou outras decisões. Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, histórico do paciente e informações epidemiológicas. O teste não se destina a ser usado como teste de triagem de doadores para SARS-CoV-2.

Materiais Fornecidos
• 25 dispositivos de teste com dessecante em bolsa individual
• Tampão (1 x 9 ml/frasco)
• 25 tubos de extração
• 25 tampas de tubo de extração
• 1 swab controle positivo
• 1 swab controle negativo
• 25 swabs nasofaríngeos esterilizados para coleta de amostra
• 1 suporte para tubos
• 1 guia de referência rápida (nasofaríngea)
• 1 Instrução de uso

Material Necessário, Mas Não Fornecido
• Equipamento de proteção individual de acordo com a recomendações locais (exemplo: jaleco/roupa de proteção, máscara facial, protetor facial/óculos e luvas), cronômetro, recipiente para risco biológico

Ingredientes Ativos dos Componentes Principais
• 1 Dispositivo de teste Conjugado de ouro: IgG humana específica para coloide de ouro SARS-CoV-2 Ag e IgY de galinha - coloide de ouro, linha de teste: antiSARS-CoV-2 monoclonal de camundongo Linha de controle: IgY monoclonal de camundongo antigalinha 
• Tampão Tricina, Cloreto de Sódio, Tween 20, Azida de Sódio (<0,1%), Proclin 300

Armazenamento e Estabilidade
1. O kit de teste deve ser armazenado a uma temperatura entre 2 e 30°C. Não congele o kit ou seus componentes. Observação: Quando armazenados em um refrigerador, todos os componentes do kit devem estar em temperatura ambiente (15-30°C) por no mínimo 30 minutos antes de realizar o teste. Não abra a bolsa enquanto os componentes atingem a temperatura ambiente.
2. O frasco de tampão pode ser aberto e selado novamente para cada ensaio. A tampa do frasco tampão deve ser Ḁrmemente selada entre cada uso. O tampão é estável até a data de validade se mantido entre 2 e 30°C.
3. Realize o teste imediatamente após remover o dispositivo de teste da embalagem.
4. Não use o kit de teste após o prazo de validade.
5. O prazo de validade do kit está indicado na embalagem externa.
6. Não use se o kit de teste se a bolsa estiver daniḀcada ou se a vedação estiver violada.
7. As amostras diretas de esfregaço devem ser testadas imediatamente após a coleta. Se o teste imediato não for possível, a amostra do esfregaço pode ser mantida em um tubo de extração cheio de tampão de extração (300 μl) em temperatura ambiente (15-30°C) por até duas horas antes do teste.

Advertências
1. Somente para uso para diagnóstico in vitro. Não reutilize o dispositivo de teste e os componentes do kit.
2. Essas instruções devem ser estritamente seguidas por profissionais de saúde treinados, para obtenção de resultados precisos. Todos os usuários devem ler as instruções antes de realizar um teste.
3. Não coma ou fume durante o manuseio de amostras.
4. Use luvas de proteção ao manusear as amostras e lave bem as mãos em seguida.
5. Evite respingos ou formação de aerossol na amostra e no tampão.
6. Limpe bem os derramamentos usando um desinfetante apropriado.
7. Descontamine e descarte todas as amostras, kits de reação e materiais potencialmente contaminados (ou seja, swab, tubo de extração, dispositivo de teste) em um recipiente de risco biológico como se fossem resíduos infecciosos e descarte de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.
8. Não misture ou troque amostras diferentes.
9. Não misture reagentes de lotes diferentes ou de outros produtos.
10. Não guarde o kit com exposição à luz solar direta.
11. Para evitar contaminação, não toque na ponta do swab fornecido ao abrir a bolsa do swab.
12. Os swabs esterilizados fornecidos na embalagem devem ser utilizados apenas para coleta de amostras nasofaríngeas.
13. Para evitar contaminação cruzada, não reutilize os swabs esterilizados para a coleta de amostras.
14. Não dilua o swab coletado com qualquer solução, exceto o tampão de extração fornecido.
15. O tampão contém azida de sódio a <0,1% como conservante e pode ser tóxico se ingerido. Quando descartado em uma pia, lave com bastante água.

 

Itens Inclusos

25 dispositivos de teste, Tampão (1 x 9 ml/frasco), 25 tubos de extração, 25 tampas de tubo de extração, 1 swab controle positivo, 1 swab controle negativo, 25 swabs nasofaríngeos esterilizados para coleta de amostra, 1 suporte para tubos, 1 guia de referência rápida (nasofaríngea), 1 Instrução de uso

Garantia

Pagamento

Bula/Orientações

Detalhes

Modelo: 41FK10 Disponibilidade: Disponível em 1 dia útil