Teste Imuno-Rápido Para Detecção de SARS-CoV-2 COVID-19 Por Antígeno / Ag - Nasofaringe Swab (Cotonete)

ATENÇÃO: PRODUTO DISPONÍVEL A PRONTA ENTREGA/ENVIO

IMPORTÂNCIA CLÍNICA
Os coronavírus, um gênero da família Coronaviridae, foram identificados em camundongos, ratos, galinhas, perus, suínos, cães, gatos, coelhos, cavalos, gado, morcegos e humanos. Eles podem causar uma variedade de doenças desde resfriados comuns até doenças graves, incluindo gastroenterites e doenças do trato respiratório. 
O novo Coronavírus foi detectado pela primeira vez na China em 2019, se espalhando e alçando vários países de diferentes continentes rapidamente. O vírus foi denominado SARS-CoV-2 e a doença causada de Doença de Coronavírus 2019, abreviada do inglês como COVID-19.
Em geral, a COVID-19 é uma doença aguda simples e, muitas vezes, assintomática. Contu- do, ainda que menos comum, a doença pode evoluir para a forma grave caracterizada por danos alveolares maciços e insuficiência respiratória progressiva. A infecção é potencial- mente mais perigosa para pessoas idosas, fumantes e portadores de doenças respiratórias ou doenças crônicas, como diabetes e hipertensão. A COVID-19 pode ser mortal, alcançan- do uma taxa de mortalidade de 2% nos indivíduos infectados. 
O teste de PCR em tempo real tornou-se o método padrão para o diagnóstico de COVID-19. Contudo, existem muitas limitações em sua realização, que incluem desde um longo tempo para obtenção do resultado, infraestrutura laboratorial cara e profissionais especializados para desenvolvimento da técnica. Tais limitações tornam a triagem simples e rápida em campo o teste de escolha na contenção de surtos e consequente disseminação da doença, especialmente em países de baixa e média renda.
O Imuno-Rápido COVID-19 Ag da Wama é um kit para detecção rápida e qualitativa do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), por imunocromatografia, em amostras de swab da nasofaringe.

PRINCÍPIO DO MÉTODO
O vírus SARS-CoV-2, se presente na amostra, liga-se ao anticorpo conjugado com ouro coloidal formando um complexo antígeno-anticorpo marcado. Esse complexo migra por capilaridade pela membrana de nitrocelulose da tira-teste e é reconhecido por um segundo anticorpo impregnado na área teste (T), específico às proteínas do vírus SARS-CoV-2, determinando o surgimento de uma banda colorida nesta área. Na ausência do vírus SARS-CoV-2 ou caso esse se encontre em quantidade muita baixa na amostra, não haverá o surgimento da banda colorida na área teste. O conjugado não ligado ao antígeno irá unir-se aos reagentes da área controle (C) produzindo uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcio- nando corretamente.

APRESENTAÇÃO/CONTEÚDO DO KIT
672025-Ag: 25 determinações
1.Placa-teste: 25 unidades
2.Tampão de lise: 25 unidades
3.Tampa conta-gotas: 25 unidades
4.Swab para coleta de amostra: 25 unidades
5.Instruções de uso

MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO
Recipientes para descarte do material
Cronômetro

PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES
1.PLACA-TESTE: deve ser mantida à temperatura entre 2-30°C. Não congelar. Deixar a tira adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenada em geladeira.
2.TAMPÃO DE LISE: pronto para uso. Contém azida sódica 0,095% como conservante. Estável entre 2-30°C até a data do vencimento. Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado em geladeira.
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob a temperatura indicada (2-30°C).

TRANSPORTE
A WAMA declara que variações de temperatura durante o transporte de produtos não afeta a qualidade dos mesmos, desde que seja respeitado o intervalo de 144 horas para produtos da linha Imuno-Rápido. Após este tempo de transporte os produtos devem ser acondicionados conforme indicado em seu rótulo (2 a 30°C).

AMOSTRAS
Swab da nasofaringe
Usar amostras de nasofaringe coletadas com o swab e diluente fornecidos no kit.
Armazenamento da amostra
Recomenda-se utilizar a amostra imediatamente após a coleta. Se não for possível realizar o teste imediatamente, armazená-la em um tubo com tampa por até 72 horas refrigerado (2 a 8°C).

Coleta e Preparo da amostra da nasofaringe
1.Introduzir o swab estéril na narina do paciente até encontrar resistência, alcançando a parede posterior da nasofaringe.
2.Girar suavemente o swab por alguns segundos, esfregando-o na parede posterior da nasofaringe.
3.Aguardar aproximadamente 10 segundos para que o swab absorva as secreções.
4.Retirar o swab da cavidade nasal do paciente e repetir os passos de 1 a 3 na segunda narina.
5.Retirar o swab da cavidade nasal e introduzi-lo imediatamente no tubo contendo o tampão de lise fornecido no kit ou armazená-lo em um tubo seco e fechado respeitando as recomendações de armazenamento descritas acima.

PROCEDIMENTO
1.Deixar os reagentes e amostras adquirirem a temperatura ambiente antes do uso, caso tenham sido armazenados em geladeira.
2.Retirar o lacre do frasco do Tampão de Lise (2).
3.Inserir o swab com a amostra da nasofaringe coletada no tubo contendo o Tampão de Lise (2).
4.Esfregar e pressionar o swab contra a lateral do tubo de 8 a 10 vezes para extrair o material coletado.
5.Remover o swab do tubo girando-o e apertando as laterais do tubo ao mesmo tempo para extrair o máximo de material possível. Pressione a cabeça do cotonete contra a pare- de do tubo e descarte-o pressionando as laterais do tubo (vide desenho explicativo abaixo).
6.Após extrair o material do swab, descarte-o adequadamente em lixo infectante.
7.Encaixar a tampa conta-gotas no tubo do tampão de lise (2) e agitar gentilmente para homogeneização.
8.Retirar a placa-teste (1) do envelope laminado imediatamente antes do uso.
9.Colocar a placa-teste em uma superfície plana e seca.

10.Com o tubo na posição vertical, dispensar 4 gotas da solução contendo a amostra na cavidade destinada a mesma, conforme figura acima.
11.Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após esse tempo.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

INVÁLIDO: se não surgir banda na área controle (C), havendo ou não o surgimento de banda na área teste (T). Nesse caso, a amostra deverá ser testada novamente com um novo dispositivo.

CONTROLE DE QUALIDADE
A linha controle na região identificada pela letra C é o controle interno do kit. O apareci- mento da linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
SENSIBILIDADE ANALÍTICA
A sensibilidade analítica do Imuno-Rápido COVID-19 Ag foi determinada utilizando três isolados virais (USA-WA1/2020, Italy-INMI1 e Hong Kong/VM20001061/2020) com con- centração viral calculada pelo método de dose infectante para cultivo celular/50% (TCID50/mL) em 20 repetições para cada amostra. Foram consideradas como limites de detecção as diluições onde ao menos 95% das repetições eram positivas.
Os limites de detecção encontrados para o isolado USA-WA1/2020, isolado Italy-INMI1 e isolado Hong Kong/VM20001061/2020 foram 5,90 × 10² TCID50/mL, 7,46 × 10³ TCID50/mL e 1,23 × 10³ TCID50/mL, respectivamente.

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
A reatividade cruzada contra os diversos vírus e microrganismos foi testada e o Imuno-Rá- pido COVID-19 Ag não mostrou reatividade cruzada com os patógenos até as concentra- ções listadas na tabela abaixo.

SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICAS
A sensibilidade e a especificidade clínicas do kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag da WAMA foram determinadas em um estudo comparativo com um kit de biologia molecular (PCR em tempo real) do mercado realizado com 193 amostras de swab da nasofaringe obtidas de um laboratório de referência, das quais 116 eram positivas e 77 negativas.

O kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag obteve sensibilidade igual a 87,9%, tendo sido encontrados 14 falsos negativos dos quais 1 amostra apresentou CT entre 20 e 25 por RT-qPCR; 8 amostras apresentaram CT entre 25 e 30 e 5 amostras apresentaram CT maior do que 30.
Nenhuma amostra falso negativa foi encontrada na amostragem testada com amostras de CT inferior a 20 por RT-qPCR. A especificidade encontrada foi igual a 100,0%, pois não foi verificado nenhum resultado falso positivo na amostragem testada.

PRECISÃO
Intraensaio
Foram testadas 3 amostras de resultado conhecido (2 positivas e 1 negativa) em 3 réplicas sob as mesmas condições. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
1.Somente para uso diagnóstico in vitro.
2.Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3.A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade.
4.Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de lotes e códigos diferentes dos disponibilizados nos certificados de análise correspondentes a cada kit.
5.Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol.
6.Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível.
7.O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida.
8.Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes.
9.Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com o especificado na FISPQ do produto.
10.Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
11.Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a RDC Nº 222 de 28/03/18 da ANVISA.
12.Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos materiais.

ATENÇÃO! Para todas informações, baixe o arquivo na aba (Bula/orientações)

RÓTULO DA CAIXA: Imuno-Rápido Para Detecção de SARS-CoV-2 COVID-19 Por Antígeno / Ag - Nasofaringe Swab (Cotonete)