USO PRETENDIDO:

Este kit é usado apenas para a detecção qualitativa in vitro do antígeno 2019-nCoV de esfregaços nasofaríngeos humanos ou espécimes de esfregaços orofaríngeos. Este kit é adequado para o diagnóstico auxiliar de COVID-19, os resultados são apenas para referência clínica e não podem ser usados como base única para o diagnóstico e decisão de exclusão. O diagnóstico clínico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados em combinação com seus sintomas / sinais, histórico médico, outros testes laboratoriais e respostas ao tratamento. O resultado positivo do teste precisa ser confirmado, o resultado negativo não impede a infecção de 2019-nCoV. Este kit deve ser usado por pessoal qualificado e treinado de laboratório clínico, especificamente instruído e treinado nas técnicas de procedimentos de diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIO DE TESTE:

O kit é imunocromatográfico e usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar o antígeno 2019-nCoV. Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas nos poços de amostra do cartão de teste. Quando a concentração do antígeno 2019-nCoV na amostra é superior ao limite mínimo de detecção, o antígeno viral formará complexos com os anticorpos marcados primeiro. Sob cromatografia, os complexos avançam ao longo da membrana de nitrocelulose até serem capturados pelo anticorpo monoclonal pré-revestido de 2019-nCoV na zona de detecção no filme de nitrocelulose (T) para formar uma linha de reação rosa / roxa na zona de detecção, neste ponto o resultado é positivo; por outro lado, se não houver antígeno viral ou a concentração do antígeno na amostra estiver abaixo do limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação rosa / roxa aparecerá na zona de detecção, neste ponto, o resultado é negativo. Independentemente de a amostra conter antígenos virais ou não, uma linha de reação rosa / roxa aparecerá na zona de controle de qualidade (C), a linha de reação rosa / roxa que aparece na zona de controle de qualidade (C) é o critério para determinar se o processo de cromatografia é normal.