Teste Rápido Genedia W Covid-19 Ag Amostra Nasofaringeo ou Escarro - Fabricado Por Green Cross Medical / Korea do Sul - Caixa Com 20 Kits

PRONTA ENTREGA/ENVIO

ESPECIFICAÇÕES:

USO PRETENDIDO
O kit de teste GENEDIA W COVID-19 Ag é um imunoensaio para detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo e escarro. O kit de teste GENEDIA W COVID-19 Ag é
destinado ao diagnóstico in vitro e para uso por profissionais de saúde em laboratórios e point-ofcare, como auxílio na triagem de pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2.

INTRODUÇÃO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
Um novo coronavírus (2019-nCoV) também conhecido como SARS-CoV-2 (COVID-19) foi identificado pela primeira vez em Wuhan, província de Hubei, China em dezembro de 2019. Acredita-se que este
vírus, assim como o coronavírus SARS-1 e MERS, tenha se originado em morcego. Porém o SARSCoV-2 pode ter tido um hospedeiro intermediário, como pangolins, porcos ou civetas (gato-dealgália).
A OMS declarou que o COVID-19 era uma pandemia em 11 de março de 2020, e a infecçãohumana se espalhou globalmente, com centenas de milhares de infecções confirmadas e mortes. O
tempo médio de incubação é estimado em aproximadamente 5 dias, com sintomas previstos para aparecerem dentro de 12 dias após a infecção. Os sintomas de COVID-19 são semelhantes a outras
doenças respiratórias virais e incluem febre, tosse e falta de ar.

PRINCÍPIO DE TESTE
O GENEDIA W COVID-19 Ag é um kit de ensaio imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa da infecção por SARS-CoV-2 a partir de amostras de swab nasofaringe e escarro. O kit de teste contém uma tira de membrana de nitrocelulose, que é imobilizada com o anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 na linha de teste (T) e IgG de cabra anti-rato na linha de controle (C), respectivamente. A tira é montada no dispositivo de teste. Quando a amostra e a solução de extração são aplicadas ao poço da amostra, a amostra é movida para a almofada conjugada de ouro e reage com o conjugado de ouro acoplado ao anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 seguido pela reação com o conjugado anti-SARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste. Quando a amostra contém antígenos SARS-CoV-2, uma linha aparece na área de teste do dispositivo de teste. A solução continua a migrar para encontrar um reagente de controle que se liga a um conjugado de controle, produzindo assim outra linha na área de controle.

COMPONENTES DO KIT
20 dispositivos de teste
20 soluções de extração
20 tampas de filtro
20 swabs estéreis nasofaríngeos ou escarro
1 suporte para tubos
1 swab controle positivo *Para Controle de Qualidade
1 swab controle negativo *Para Controle de Qualidade
1 instrução de uso
Materiais requeridos, mas não fornecidos: Cronômetro (Relógio)

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit de teste GENEDIA W COVID-19 Ag deve ser armazenado de 2 a 30°C até a data de validade. 
2. O kit de teste é estável por 24 meses (enquanto selado na embalagem de alumínio) a partir da data de fabricação quando armazenado de 2 a 30°C.
3. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usar. Não congelar.
4. Não abra a bolsa de alumínio antes de realizar o procedimento de teste. Após a abertura da bolsa do dispositivo teste, o procedimento deve ser realizado imediatamente.
5. Não use o kit de teste após o prazo de validade.

FABRICADO POR:
GREEN CROSS MEDICAL SCIENCE CORP.
26, Mugeuk-ro 65beon-gil, Geumwang-eup, Eumseong-gun,
Chungcheongbuk-do, 27632 - Republic of Korea.
Greencall service : +82-80-297-9000.

Registro ANVISA MS: 80885650040
Versão 6.0 / Aprovado em: 25/10/2021

Atenção! Antes de aplicar os testes, ler atentamente a Bula/Orientações