A VENDA DESTE PRODUTO É DESTINADA SOMENTE PARA PROFISSIONAL DA ÁREA DE SAÚDE, COM NÚMERO DO REGISTRO NO CONSELHO REGIONAL (ÁREA DE SAÚDE) OU PESSOA JURÍDICA (CNPJ), SENDO OBRIGATÓRIO INFORMAR OS DADOS DO PROFISSIONAL DE SAÚDE OU SE RESPONSABILIZAR NA CONTRATAÇÃO DO MESMO PARA APLICAÇÃO ADEQUADA E CORRETA DOS TESTES PARA USO PROFISSIONAL EM DIAGNÓSTICO IN VITRO.

PRECAUÇÕES
Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada
Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes. Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico. Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

Como é definida a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro?
A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:

Indicação de uso especificada pelo fabricante
Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário
Importância da informação fornecida ao diagnóstico
Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública
Relevância epidemiológica
Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro. 

MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO NA ANVISA
Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro GEVIT
BRASÍLIA, JULHO DE 2016

INTRODUÇÃO
Os produtos para diagnóstico in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com
intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.
Destacam-se nesta definição os produtos para autoteste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas,
com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.
Com a publicação da RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015 os instrumentos, juntamente com suas partes, peças e acessórios, utilizados para o diagnóstico in vitro passam a ser cadastrados ou registrados junto à Gerência de Produtos para
Diagnóstico in vitro. As peças, isoladamente, não são consideradas produtos para saúde, não sendo passíveis de registro ou cadastro próprios na Anvisa e também não é necessário estarem descritas no registro/cadastro do Instrumento. Diferentemente, as partes e acessórios devem ser listados no registro/cadastro do Instrumento. Caso a parte seja fornecida por terceiro não detentor do registro do instrumento ou possua classe de risco superior ao instrumento a que se destina, a mesma deve ser regularizada (registrada/cadastrada) em separado. Os acessórios não necessitam
registro próprio desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro/cadastro.
Peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos instrumentos, como cabos de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, etc. Partes são
compostas por uma ou mais peças e são fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, sendo essenciais para o seu funcionamento. Acessório é tudo aquilo que confere uma característica complementar ao equipamento, não sendo essencial para este desempenhar a sua função pretendida, como pipetadores automáticos dedicados ou bandejas para suporte de amostras. O acessório confere uma característica complementar ao Instrumento e não é essencial para o desempenho da sua função. 
Atualizado em julho de 2016

Não é obrigatório o seu registro em separado, desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o Instrumento objeto da petição de registro. Quando o acessório apresentar uma função adicional ao Instrumento passa a ser considerado e
tratado como Parte de Instrumento.
Softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos instrumentos, não são considerados produtos para diagnóstico in vitro e são tratados de acordo com RDC nº 40/2015. Terão classe de risco I ou II passiveis de cadastro.
No passo 2 do capítulo I deste manual constam informações detalhadas e exemplos de produtos isentos de registro ou cadastro.
Os produtos para diagnóstico in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes
de registrado no Ministério da Saúde, com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.
O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273
do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu,
dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99). 
Atualizado em julho de 2016

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