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TESTE RÁPIDO COVID-19 Ag - CAIXA COM 25 UNIDADES - Detecta Novas Variantes Éris E Arcturus

Reg. ANVISA MS. 80954880133 

O COVID-19 Ag ECO Teste é um ensaio imunocromatográfico, para detecção qualitativa de antígenos de SARS-CoV-2 em amostras de swab da nasofaringe e nasal de humanos. Esse teste pode ser utilizado para auxiliar no diagnóstico inicial da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com sintomas clínicos da infeção por SARS-CoV-2. Esse teste é para uso profissional no diagnóstico in vitro. O teste proporciona um resultado de triagem inicial. Testes mais
específicos devem ser realizados para confirmar a infecção por SARS-CoV-2.

Sumário e Explicação do Teste
Os coronavírus são vírus de RNA fita simples sentido positivo, com um envelope de aproximadamente 80-120 nm de diâmetro. Seu material genético é o maior de todos os vírus de RNA e este vírus é um importante patógeno de animais domésticos e doenças humanas. Os coronavírus podem causar uma variedade de doenças agudas e crônicas. Sintomas comuns de uma pessoa infectada com coronavírus incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispneia. Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte. A doença do novo coronavírus de 2019 (COVID-19) foi descoberta devido a casos de pneumonia viral em Wuhan, em 2019. O vírus foi nomeado pela Organização Mundial da Saúde em 12 de janeiro de 2020 e confirmado que pode causar desde resfriados e a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), além de doenças mais graves como a Sindrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Esse teste é auxiliar para o diagnóstico de infecção por coronavírus. Os resultados dos testes são para referência clínica e não devem ser utilizados isoladamente como base para confirmar ou
excluir casos.

Princípio do Teste
O COVID-19 Ag ECO Teste possui uma membrana de nitrocelulose com duas linhas pré-revestidas, a linha controle “C” e a linha teste “T”. As linhas controle e teste na janela de leitura não são visíveis antes da aplicação da amostra. A linha teste é pré-revestida com anticorpos monoclonais de camundongo anti-SARS-CoV-2 e a linha controle é pré-revestida com
anticorpos monoclonais de camundongo IgY anti-galinha. Anticorpos monoclonais de camundongo anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas são utilizados como detectores para o antígeno de SARS-CoV-2. Durante o teste, os antígenos de SARS-CoV-2 presentes na amostra reagem com os anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 conjugados
com as partículas coloridas, formando um complexo antígeno-anticorpo com partícula colorida. Esse complexo migra pela membrana por ação capilar até a linha teste, onde será capturado pelos anticorpos monoclonais de camundongo anti-SARS-CoV-2. Uma linha colorida será visível na janela de resultado se antígenos de SARS-CoV-2 estiverem presentes
na amostra. Se os antígenos de SARS-CoV-2 não estiverem presentes na amostra, nenhuma cor aparecerá na linha teste. A linha controle serve como controle de procedimento e deve sempre aparecer se o procedimento de teste for realizado corretamente e se os reagentes de teste da linha de controle estiverem funcionando.

Atenções e Precauções
Uso apenas para Diagnóstico in vitro
Esta instrução de uso deve ser lida cuidadosamente antes da utilização do teste. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida caso ocorra qualquer divergência desta instrução de uso.
1. Não reutilize o dispositivo teste.
2. Não utilize o dispositivo teste se o sachê de alumínio estiver danificado ou aberto.
3. Não utilize o tampão de extração de um lote diferente.
4. Não fume, beba ou coma em áreas em que as amostras ou reagentes do kit estejam sendo manuseadas.
5. Utilize EPIs como jaleco e luvas durante o manuseio do kit e componentes. Lave bem as mãos após finalizar os testes.
6. Limpe cuidadosamente líquidos derramados utilizando um desinfetante apropriado.
7. ATENÇÃO: Todas as amostras humanas devem ser consideradas como potencialmente infectantes. Recomenda-se que os reagentes e as amostras dos pacientes sejam tratadas de acordo com as normas ou diretrizes de segurança de risco biológico, bem como regulamentos locais apropriados.
8. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo do procedimento.
9. Siga os procedimentos padronizados para o descarte apropriado das amostras. Resíduos químicos e biológicos devem ser manuseados e descartados de acordo com todos os regulamentos locais, estaduais e nacionais.
10. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa. A sílica dessecante na embalagem absorve umidade impedindo efeitos sobre os produtos.

Desempenho Clínico
Sensibilidade 84,4% Especificidade >99,9%

Reg. MS. 80954880133 | Edição: 005/2020, aprovada em 15/05/2020.