*Vendas somente para Empresas e Profissionais com Registro em Conselho (Regional ou Nacional) da área de Saúde

TESTE RÁPIDO COVID-19 IgM/IgG (WAMA) - CAIXA COM 25 UNIDADES
Registro ANVISA/MS: 10310030XXX

Kit para determinação qualitativa e diferencial de anticorpos IgG e IgM contra o Novo Coronavírus (SARS-CoV-2/COVID-19), por imunocromatografia, em amostras de soro, plasma e sangue total.Uso profissional. Não automatizado. Somente para uso diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIO DO MÉTODO
Os anticorpos de classe IgG e IgM contra-COVID-19, se presentes na amostra, se ligam aos antígenos COVID-19 conjugados com ouro coloidal formando um complexo antígeno-anticorpo marcado. Esse complexo migra por capilaridade pela membrana de nitrocelulose da placa-teste e são capturados por anti-IgG e/ou anti-IgM humanas imobilizadas em duas regiões distintas da área teste, determinando o surgimento de uma banda colorida nas áreas correspondentes.  Na ausência de anticorpos contra-COVID-19 ou caso os anticorpos se encontrem em quantidades muito baixas na amostra, não haverá o surgimento da banda colorida nas áreas teste. O conjugado não ligado ao antígeno irá unir-se aos reagentes da área controle (C) produzindo uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.

MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO
Pipeta automática
Recipientes para descarte do material
Cronômetro

PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES
1. PLACA-TESTE: deve ser mantida à temperatura entre 2-30 ºC. Não congelar. Deixar a tira adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenada em geladeira.
2. DILUENTE DE AMOSTRA: pronto para uso. Contém azida sódica 0,095% como conservante. Estável entre 2-30 ºC até a data do vencimento. Não congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenado em geladeira.
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob a temperatura indicada (2-30 ºC).

TRANSPORTE
A WAMA  declara que variações de temperatura durante o transporte de produtos  (2 a 50 ºC) não afeta a qualidade dos mesmos, desde que seja respeitado o intervalo de 144 horas para produtos da linha Imuno-Rápido. Após este tempo de transporte os produtos devem ser acondicionados conforme indicado em seu rótulo (2 a 30 ºC).

AMOSTRAS
Usar soro, plasma ou sangue total livres de hemólise, lipemia e contaminação.
Recomenda-se usar amostras frescas. Se isto não for possível, as amostras devem ser conservadas em geladeira entre 2-8 ºC por até 3 dias. Para longos períodos de armazenamento, as amostras devem ser mantidas no freezer a 20 ºC (soros e plasmas). Evitar repetidos ciclos de congelamento e descongelamento, pois isto causará falsos resultados.
Para amostras de plasma e sangue total, pode ser utilizado EDTA, citrato de sódio e heparina como anticoagulante. Não congelar amostras de sangue total.
Adicionalmente, o sangue total pode ser obtido por punção digital.

COLETA DE AMOSTRA POR PUNÇÃO DIGITAL
1. Limpar a ponta do dedo que será puncionado utilizando álcool 70%.
2. Pressionar fortemente a ponta da lanceta na lateral do dedo limpo para puncioná-lo. Em seguida, apertar bem o dedo até formar uma gota de sangue grande.
3. Usar a pipeta plástica (3) que acompanha o kit, preenchendo-a até a marca de 20 µL. Evitar a formação de bolhas de ar nesse processo.

PROCEDIMENTO
1. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes do uso, caso tenham sido armazenados em geladeira.
2. Retirar a tira-teste / placa-teste (1) do envelope laminado imediatamente antes do uso.
3. Colocar a placa-teste em uma superfície plana e seca.
4. Adicionar 10 µL de soro ou plasma ou 20 µL de sangue total na cavidade da amostra, conforme figura abaixo (Bula).
5. Aguardar 20 segundos e dispensar 3 gotas (90µL) do diluente de amostra (2) na mesma cavidade.
6. Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após esse tempo.

CONTROLE DE QUALIDADE
A linha controle na região identificada pela letra C é o controle interno do kit. O aparecimento da linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICAS
A sensibilidade e a especificidade clínicas do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM da WAMA foram determinadas em um estudo comparativo com um kit de Quimioluminescência do mercado com 709 amostras obtidas de um hospital de referência, das quais 183 eram positivas e 526 negativas.
Os resultados mostraram que a sensibilidade do teste é de 93,4% e a especificidade é de 97,7%.
A sensibilidade e especificidade do kit Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM foi também avaliada frente ao PCR-RT em 147 amostras positivas de soro/plasma e 27 amostras positivas de sangue total, obtidas de pacientes com PCR-RT positivas, bem como 123 amostras negativas de soro/plasma e 51 amostras negativas de sangue total, obtidas de indivíduos com PCR-RT negativas, conforme mostra o quadro abaixo: (*Bula)
Os resultados mostraram que a sensibilidade diagnóstica do teste frente ao PCR-RT foi de 83,3%, a especificidade de 93,1% e o índice de concordância de 88,22%.

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
Para a avaliação da especificidade analítica, o Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM foi realizado em 26 amostras positivas para outras doenças infecciosas. Os resultados são mostrados no quadro abaixo: (*Bula)
Não houve reação cruzada com a amostragem testada.
Também foi avaliada a reação cruzada do Imuno-Rápido COVID-19 IgG/IgM em amostras de soro positivas para PCR, FR, HBeAb, HSV-IgG, CMV-IgG/IgM, Mycoplasma-IgM e Dengue IgG/IgM. Não houve reação cruzada com nenhuma amostra.

PRECISÃO
Intraensaio
Foram testadas 3 amostras de resultados conhecidos (2 positivas e 1 negativa) em 10 réplicas, utilizando-se diferentes operadores. As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes.

Interensaio
Foram testadas 3 amostras de resultados conhecidos (2 positivas e 1 negativa) em 10 réplicas sob condições diferentes (lotes, operadores e dias). As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes.

INTERFERENTES
Falsos resultados podem ocorrer com o uso de amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas, contaminadas, diluídas, congeladas e descongeladas repetidamente e/ou armazenadas fora das especificações descritas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
1. Somente para uso diagnóstico in vitro.
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade.
4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de lotes e códigos diferentes dos disponibilizados nos certificados de análises correspondentes a cada kit.
5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol.
6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível.
7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida.
8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes.
9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com o especificado na FISPQ do produto.
10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a Nº 222 de 28/03/18 da ANVISA. 
12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos materiais.

ANVISA - REGISTRO MS 10310030208