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Teste Rápido Covid-19 Influenza/2019-nCoV Antigen C/ 20 Unidades

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I. Finalidade Influenza/2019-nCOV Antigen Combo Test é um teste imunocromatográfico para detecção qualitativa simultânea e diferenciada dos antígenos da síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2), Influenza A e Influenza B 

II. Usuário pretendido O teste é destinado a profissionais da área de saúde.

III. Condições de armazenamento Conservar na temperatura entre 2-30°C, em local seco, protegido do calor e da luz solar direta e lacrado. Não congelar. Válido por 24 meses após a data de fabricação, se mantidas estas condições de armazenamento. Data de fabricação/ lote: vide embalagem.

IV. Significado Clínico A gripe é provocada pelo vírus influenza. Ele pode ser dos tipos A ou B, que são divididos em subtipos. O H1N1 é do tipo A, enquanto o Yamagata, do tipo B. Já o agente por trás da Covid19 faz parte da família dos coronavírus. Seus integrantes podem provocar de um simples resfriado até enfermidades como Sars e Mers, que provocaram muitas mortes no passado. Ambos se espalham por gotículas de saliva ou muco de infectados, principalmente através de tosse e espirros — ou ao passar a mão contaminada em olhos, nariz e boca. A diferença aqui é a capacidade de contágio. Começamos pelo fato de que os períodos de incubação não são iguais. Enquanto a nova doença viral leva até 14 dias para começar a gerar sintomas (embora a média fique em torno de cinco dias), a gripe se manifesta após mais ou menos quatro dias depois da infecção. Em ambos os casos, pacientes assintomáticos são capazes de disseminar a enfermidade. O novo coronavírus é considerado mais contagioso. Os estudos ainda não são categóricos, mas se estima que a taxa básica de reprodução (ou R0, como dizem os especialistas) varie entre 2 e 3, segundo a Organização Mundial da Saúde. Isso significa que cada portador passa a doença, em média, para outros dois ou três sujeitos. No entanto, pesquisas chegaram a atribuir um R0 de aproximadamente 6 para o Sars-Cov-2. De qualquer forma, a quantidade é superior à da influenza, que fica em 1,2. 

V. Tipos de amostras Swab nasofaringe

VI. Princípio de Funcionamento Influenza/2019-nCOV Antigen Combo Test é um teste imunocromatográfico que detecta os antígenos do SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B. Após a adição da amostra, anticorpos contra o SARS-CoV-2 conjugados a partículas de ouro coloidal, presentes no teste, se ligam ao antígeno da amostra e migram por capilaridade através da membrana. Em caso de amostras positivas para antígeno do SARS-CoV-2, será formada uma linha vermelha na região teste T. A mistura amostra-anticorpo continua percorrendo a membrana até a linha controle C, onde ocorre a formação de uma linha vermelha, tanto para amostras positivas quanto negativas, a formação dessa linha vermelha demonstra que o teste está adequado para uso. Caso contrário, o resultado do teste será considerado inválido e deverá ser repetido utilizando outro dispositivo de reação. Após a adição da amostra, anticorpos contra a Influenza A conjugados a partículas de ouro coloidal, presentes no teste, se ligam ao antígeno da amostra e migram por capilaridade através da membrana. Em caso de amostras positivas para antígeno da Influenza A, será formada uma linha vermelha na região teste T. A mistura amostra-anticorpo continua percorrendo a membrana até a linha controle C, onde ocorre a formação de uma linha vermelha, tanto para amostras positivas quanto negativas, a formação dessa linha vermelha demonstra que o teste está adequado para uso. Caso contrário, o resultado do teste será considerado inválido e deverá ser repetido utilizando outro dispositivo de reação. Após a adição da amostra, anticorpos contra o Influenza B conjugados a partículas de ouro coloidal, presentes no teste, se ligam ao antígeno da amostra e migram por capilaridade através da membrana. Em caso de amostras positivas para antígeno da Influenza B, será formada uma linha vermelha na região teste T. A mistura amostra-anticorpo continua percorrendo a membrana até a linha controle C, onde ocorre a formação de uma linha vermelha, tanto para amostras positivas quanto negativas, a formação dessa linha vermelha demonstra que o teste está adequado para uso. Caso contrário, o resultado do teste será considerado inválido e deverá ser repetido utilizando outro dispositivo de reação.

VII. Apresentações Formato 1: R1 – Dispositivo de reação em cassete 1x1 Solução de extração 1x1 Pipeta descartável 1x1 Swab Estéril 1x1 Tubo de amostragem 1x1 Formato 2: R1 - Dispositivo de reação em cassete 1x1 Swab Estéril 1x1 Tubo de amostragem contendo a solução de extração 1x1

VIII. Condições para coleta, manuseio, preparo e preservação das amostras Swab nasofaríngeo: Introduzir o swab pela narina, paralelamente ao palato, até a nasofaringe, realizar movimentos rotatórios pressionando-o contra a parede lateral do nariz para captação de células e absorção da secreção da nasofaringe. Remova cuidadosamente o swab da narina e repita o procedimento na outra narina. A amostra deve ser testada o mais rápido possível após a coleta. Evite contaminações. Caso o teste não seja realizado imediatamente, as amostras de nasofaringe coletadas poderão ser armazenadas por um período máximo de 8 horas sob refrigeração (2-8°C) em um tubo limpo, seco e vedado, ou podem ser armazenados a -70°C por um longo período. 

IX. Descrição do produto Materiais necessários - Cassete - Solução de extração - Swab Estéril - Pipeta Descartável - Tubo de amostragem - Instrução de uso

Materiais necessários, mas não fornecidos - 1 cronômetro X. Controle de qualidade Controle interno: O teste contém um controle interno embutido, a linha controle (C). A linha controle desenvolve uma coloração vermelha após a adição da amostra confirmando se o volume da amostra é suficiente, a absorção da membrana foi adequada e a técnica de procedimento realizada corretamente. Se a linha controle não aparecer, reveja todo o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de reação. Controle externo: Não são fornecidos controles externos com esse kit. As Boas Práticas de Laboratório recomendam o uso de controles externos, reagentes ou não reagentes, para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho apropriado. 

XI. Procedimento e interpretação de resultados LEIA CUIDADOSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE USO ANTES DE REALIZAR O TESTE. Formato 1: 1. Após a abertura do envelope, utilizar o teste no máximo em 1 hora. 2. Retire o cassete do envelope e coloque-o sobre uma superfície plana. 3. Abra o recipiente da solução de extração e coloque-a no tubo de amostragem. 4. Após a coleta de amostra, insira o swab no tubo de amostragem e faça com que a solução de extração permeie no mesmo. Gire-o e aperte-o nas paredes do tubo de amostragem por 10 vezes e deixe-o durante 1 minuto. 5. Retire o swab apertando-o para que o líquido não fique retido. 6. A amostra deve ser utilizada imediatamente. 7. Com o auxílio da pipeta descartável colete 250-300µL (10- 12 gotas) de amostra e adicione no poço de amostra. 8. Leia o resultado do teste no período de 15 a 20 minutos. Os resultados obtidos após 30 minutos deverão ser desconsiderados

Formato 2: 1. Após a abertura do envelope, utilizar o teste no máximo em 1 hora. 2. Retire o cassete do envelope e coloque-o sobre uma superfície plana. 3. Desenrosque a tampa maior do tubo de amostragem contendo a solução de extração. 4. Após a coleta de amostra, insira o swab no tubo de amostragem e faça com que a solução de extração permeie no mesmo. Gire-o e aperte-o nas paredes do tubo de amostragem por 10 vezes e deixe-o durante 1 minuto. 5. Retire o swab apertando-o para que o líquido não fique retido. Feche o tubo de amostragem. 6. A amostra deve ser utilizada imediatamente. 7. Abra a tampa menor do tubo de amostragem e adicione 250-300µL (10-12 gotas) no poço de amostra. 8. Leia o resultado do teste no período de 15 a 20 minutos. Os resultados obtidos após 30 minutos deverão ser desconsiderados.

Se o meio de transporte viral (VTM) for necessário para o transporte de amostra recomenda-se o seguinte procedimento: - A razão de diluição das amostras deve ser controlada no nível mínimo, pois um grande volume de diluente pode resultar em falso negativo. - Se possível o volume de diluente não deve ultrapassar 1mL, no entanto a ponta do swab deve ficar imersa no líquido. - O swab nasofaringe no VTM pode permanecer estável por até 72h sob refrigeração (2-8°C) - Para obter resultados precisos, evite substâncias mucoides ao preencher a micropipeta com amostra do paciente no VTM. - Coloque o swab no tubo de amostragem, quebre-o no ponto de ruptura, aperte a tampa do tubo e agite bem. - Após a abertura do envelope, utilizar o teste no máximo em 1 hora. - Retire o cassete do envelope e coloque-o sobre uma superfície plana. - Com o auxílio da pipeta descartável colete 250-300µL (10-12 gotas) de amostra e adicione no poço de amostra. - Leia o resultado do teste no período de 15 a 20 minutos. Os resultados obtidos após 30 minutos deverão ser desconsiderados. 

 

 

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